药品黑名单下月施行 网上可辨真伪

管理员 2021-12-4 05:12:38 阅读 84

药品黑名单下月施行 网上可辨真伪

3日,商报记者获悉,国家食品药品监管局日前发布《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》,从10月1日起,严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过网站公布,供公众查询,接受社会监督,并实施重点监管。消费者可在海南省药监部门网站查看到违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及违法事由等相关信息。七类违法行为入“黑名单”

《规定》明确规定,药品生产经营企业如有下列7类违法行为将纳入“黑名单”:

生产销售假药、劣药;未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械,或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重,或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果;在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料;提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的;在行政处罚案件查办过程中,伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料,以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料,擅自动用查封扣押物品的;因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的;其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械,导致发生重大质量安全事件的,或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。

企业逾期未认证责令停产

据介绍,从10月1日起,省级以上药品监管部门将在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”,公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及违法事由等。公布期限届满,“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”,供社会查询。

《规定》还指出,对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者,各省(区、市)药监部门应当记入监管档案,并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施,实施重点监管;在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时,药监部门应当对照药品安全“黑名单”进行审查。

商报记者昨日从省药监局了解到,我省将开辟新修订药品GMP认证绿色通道,在保